제약 캡슐 포장 용 알루미늄 호일
제약 제조에서 포장은 제품 무결성, 안전 및 효능을 보장하는 데 중요한 역할을합니다. 다양한 포장재 중에서알루미늄 호일선호하는 자료로 등장했습니다캡슐 포장타의 추종을 불허하는 장벽 속성과 기계적 성능으로 인해.
제약 캡슐은 활성 성분을 보존 할뿐만 아니라 보관, 운송 및 취급 중에 기계적 응력을 견딜 수있는 포장 매체를 요구합니다. 알루미늄 호일은 다음을 제공함으로써 이러한 기준을 충족합니다.
- 우수한장벽 효과수분, 산소, 빛 및 오염 물질에 대해
- 제어기계적 강도 및 가단성다목적 포장 형식의 경우
- 호환성보조 포장및 제약 규제 표준
정확한재료 특성그리고기술 요구 사항제약 캡슐화에서 알루미늄 호일의 광범위한 사용을 설명하는 데 도움이됩니다.
2. 캡슐 포장을위한 알루미늄 호일의 특징
2.1. 약물 보호 장벽 특성
민감한 활성 제약 성분 (API)을 포함하는 캡슐의 무결성은산화, 수분 유입, 그리고자외선 (UV) 방사선. 알루미늄 호일은 자연적으로 물리적 및 화학적 저항 특성을 결합한 강력한 장벽 역할을합니다.
| 매개 변수 | 사양 | 제약 우위 |
|---|---|---|
| 수분 전송 속도 (MTR) | ≤0.01 g/m²/일 (두께에 따라 다름) | 흡습성 분해를 방지합니다 |
| 산소 전달 속도 (OTR) | 무시할 수있는 : 전형적인 포일> 16μm에서 사실상 0 | 산화로부터 산소에 민감한 API를 방패 |
| UV 및 가시 광선 전송 | 거의 0% | 광선 약물의 광분해를 예방합니다 |
6 ~ 30 미크론 두께 사이에서 일반적으로 제조되는 상업용 포일, 호일 층열이 밀봉 가능한 중합체 라미네이트복잡한 냉간 형성된 포장에서 밀폐 된 밀봉을 보장합니다.
2.2. 기계적 및 야금 특성
강도와 유연성의 균형은 특히 중요합니다차가운 형태의 물집 팩알루미늄 호일 포함 :
- 템퍼 컨디셔닝: 알루미늄 호일1000 시리즈합금 (보통 1050a 또는 1200 시리즈)은 접힘 및 형성을 위해 조정 된 소프트 (O) 성질 또는 다양한 조합 성취 (H18, H24)로 제공됩니다.
- 인장 강도: 100 - 140 MPa 성질 상태에 따라 호일은 조립 중에 구멍과 파손에 저항 할 수있게합니다.
- 연성 및 신장: 일반적으로 10-40%의 신장으로 최소한의 분해 위험으로 물집 공동 형성이 가능합니다.
합금, 열처리 및 성미 상태의 명시 적으로 호일의 기계적 탄력성이 향상됩니다.
3. 알루미늄 호일 조성 및 성질 사양
화학적 순도 및 선택 합금 템플릿 충격 캡슐화 된 제약 효율은 크게 :
| 화학 요소 | 맥스. WT% 함량 (AL 1050A) | 제약 포일의 역할/영향 |
|---|---|---|
| 알루미늄 (AL) | > = 99.5% | 순도 및 장벽 품질 보장 기본 금속 |
| 철 (FE) | ≤ 0.4% | 경미한 기계적 강화는 부식에 영향을 미칩니다 |
| 구리 (CU) | ≤ 0.05% | 제약 등급 호일에서 무시할 수 있습니다 |
| 실리콘 (SI) | ≤ 0.25% | 호일 형성에 대한 강성, 작은 영향을 향상시킵니다 |
| 아연 (Zn) | ≤ 0.05% | 간접적으로 경도를 렌더링하고 종종 최소화합니다 |
| 성질 코드 | 전형적인 경도 | 인장 강도 (MPA) | 적절한 응용 프로그램 |
|---|---|---|---|
| o (어닐링) | 매우 부드럽습니다 | 70–90 | 극심한 형성성이 필요한 유연한 물집 |
| h18 (하프 하드) | 중간 정도 | 140–160 | 표준 물집 형성 균형 강도와 연성 |
4. 제약 캡슐 포장에서 알루미늄 호일의 도구 적용
4.1. 냉간 형성된 물집 포장
여기에는 열과 압력을 사용하여 캡슐 유닛 위에 알루미늄 호일을 눌러 공동을 형성하여 밀봉 된 수분을 투입 할 수있는 포장을 밀봉합니다. 혜택은 다음과 같습니다.
- 완벽한밀폐 된 밀봉측면 및 하단 보호를 포함하여.
- 능력호일 성미를 수정하십시오제약 에이전트의 감도를 기반으로합니다.
- 개선개방의 용이성환자 준수를위한 설계된 포일 두께.
4.2. 포일 애플리케이션을 스트립
간단한 제약 포장은 얇은 알루미늄 호일을 라미네이션하고 모든 캡슐을 개별적으로 밀봉하여 형성된 2 부분 파트 포일 스트립을 사용합니다. 스트립 포일 포장의 기능은 다음과 같습니다.
- 중합체 필름과 결합 될 때 높은 변통 성,
- 규제 요구 사항에 대한 맞춤형 합금 조정,
- 유연한 라미네이트 구조는 제품 추적 성을위한 인쇄 내구성을 향상시킵니다.
5. 규제 및 안전 고려 사항
제약 알루미늄 호일은 다음과 같은 국제 표준을 준수해야합니다.
- 박사 EUR. (유럽 약전) 표준그것은 중금속과 가짜 요소 수준을 조절합니다.
- 미국 FDA 21 CFR PART 175.105지정음식 접촉약물에 동시에 사용되는 재료에 대한 재료 요구 사항.
- 원치 않는 것을 방지하는 데 필수적인 순도 수준금속 마이그레이션캡슐로.
합금 인증, 비파괴 적 무결성 테스트 및 정기적 인 ICP-MS 화학 분석을 통한 강력한 품질 보증은 품질 준수에 중요합니다.
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