رقائق الألومنيوم لتغليف كبسولة الأدوية
في التصنيع الصيدلاني ، تلعب التغليف دورًا مهمًا في ضمان سلامة المنتج والسلامة والفعالية. من بين مواد التغليف المتنوعة ،رقائق الألومنيومظهر كمواد مفضلة لعبوة كبسولةبسبب خصائص الحاجز التي لا مثيل لها والأداء الميكانيكي.
تتطلب الكبسولات الصيدلانية وسيلة تغليف لا تحافظ على المكونات النشطة فحسب ، بل تقاوم أيضًا الضغوط الميكانيكية أثناء التخزين والنقل والتعامل. تلبي احباط الألومنيوم هذه المعايير من خلال توفير:
- أرقىفعالية الحاجزضد الرطوبة والأكسجين والضوء والملوثات
- تسيطر عليهاالقوة الميكانيكية والقدرة على التحريرلتنسيقات التعبئة متعددة الاستخدامات
- التوافق معالعبوة الثانويةوالمعايير التنظيمية الصيدلانية
الدقةخصائص الموادوالمتطلبات التكنولوجيةيساعد في شرح الاستخدام الواسع النطاق لرقائق الألومنيوم في تغليف الأدوية.
2. ميزات رقائق الألومنيوم لتعبئة الكبسولة
2.1. خصائص حاجز الدوائية
تعتمد سلامة الكبسولات التي تحتوي على مكونات صيدلانية نشطة حساسة (APIs)الأكسدة ، دخول الرطوبة، والأشعة فوق البنفسجية (UV) الإشعاع. تعمل رقائق الألومنيوم بشكل طبيعي كحاجز هائل ، يجمع بين سمات المقاومة الفيزيائية والكيميائية:
| المعلمة | مواصفة | ميزة الصيدلانية |
|---|---|---|
| معدل انتقال الرطوبة (MTR) | ≤0.01 جم/م²/يوم (اعتمادًا على السمك) | يمنع تدهور الرطوبة |
| معدل انتقال الأكسجين (OTR) | ضئيل: صفر تقريبًا في رقائق نموذجية> 16 ميكرومتر | واجهات برمجة تطبيقات حساسة الأكسجين من الأكسدة من الأكسدة |
| الأشعة فوق البنفسجية ونقل الضوء المرئي | بالقرب من 0 ٪ | يمنع التحلل الضوئي للعقاقير ذات الصور الفوتوغرافية |
مع رقائق تجارية يتم تصنيعها عادة ما بين 6 إلى 30 ميكرون ، طبقة من الرقائق معتصفيات البوليمرات القابلة للحرارةيضمن ختم المحكم في العبوة المعقدة الباردة.
2.2. الخصائص الميكانيكية والمعدنية
موازنة القوة والمرونة أمر بالغ الأهمية ، خاصة بالنسبةحزم نفطة النموذج الباردإشراك رقائق الألومنيوم:
- تكييف المزاج: رقائق الألومنيوم من1000 سلسلةيتم توفير السبائك (عادة 1050 أ أو 1200 سلسلة) في مزاج ناعم (O) أو مجموعة متنوعة من الإغراءات (H18 ، H24) مصممة للطي وتشكيل.
- قوة الشد: 100 - 140 ميجا باسكال اعتمادًا على حالة مزاج يتيح الرقائق من مقاومة الثقوب والكسر أثناء التجميع.
- ليونة واستطالة: عادة 10-40 ٪ استطالة مما يتيح تجويف نفطة تشكيل مع الحد الأدنى من مخاطر التمزق.
إن مجموعة من السبائك والعلاجات الحرارية وحالات المزاج تعمل على تحسين المرونة الميكانيكية للرقائق.
3. تكوين رقائق الألومنيوم ومواصفات المزاج
النقاء الكيميائي واختيار تأثير التهدئة من سبائك كفاءة الأدوية المغطاة بشكل كبير:
| العنصر الكيميائي | الأعلى. محتوى ٪ بالوزن (AL 1050A) | دور/تأثير في رقائق الأدوية |
|---|---|---|
| الألومنيوم (AL) | > = 99.5 ٪ | الأساس المعدني ضمان نقاء وجودة الحاجز |
| الحديد (Fe) | ≤ 0.4 ٪ | تعزيز ميكانيكي بسيط ، يؤثر على التآكل |
| النحاس (CU) | ≤ 0.05 ٪ | لا يكاد يذكر في احباط الجودة الصيدلانية |
| السيليكون (SI) | ≤ 0.25 ٪ | يعزز الصلابة ، وتأثير صغير على تشكيل الرقائق |
| الزنك (Zn) | ≤ 0.05 ٪ | يعرض صلابة بشكل غير مباشر ، وغالبًا ما يقلل من التقليل |
| رمز المزاج | صلابة نموذجية | قوة الشد (MPA) | تطبيق مناسب |
|---|---|---|---|
| س (الصلب) | لينة جدا | 70-90 | بثور مرنة حيث تتطلب تشكيل شديد |
| H18 (نصف هارد) | متوسطة الصلبة | 140-160 | نفطة قياسية تشكل قوة موازنة وليونة |
4. تطبيقات مفيدة من رقائق الألومنيوم في عبوات الكبسولات الصيدلانية
4.1. عبوة نفطة تشكلت بارد
يتضمن ذلك تكوين تجاويف عن طريق الضغط على رقائق الألومنيوم على وحدات الكبسولة باستخدام الحرارة والضغط ، مما يخلق عبوة مغلقة بإحكام. تشمل الفوائد:
- مكتملالختم المحكم، بما في ذلك الحماية الجانبية والسفلية.
- القدرة علىتعديل إغراء احباطبناءً على حساسية وكيل الأدوية.
- تحسنسهولة الفتحمع سماكة احباط هندسية لامتثال المريض.
4.2. تطبيقات رقائق الشريط
تستخدم العبوة الصيدلانية البسيطة شرائط رقائق من جزأين تتكون من رقائق الألومنيوم الرقيقة وختم كل كبسولة بشكل فردي. تشمل ميزات تغليف رقائق الشريط:
- عالي الكفاءة عندما يقترن بأفلام البوليمر ،
- تعديل السبائك المخصصة للمتطلبات التنظيمية ،
- هياكل صفح مرنة تعزيز متانة طباعة التتبع المنتج.
5. اعتبارات التنظيمية والسلامة
يجب أن تتوافق رقائق الألمنيوم الصيدلانية مع المعايير الدولية مثل:
- دكتوراه يورو. (المعايير الدوائية الأوروبية)التي تنظم المعادن الثقيلة ومستويات العناصر الزائفة.
- الولايات المتحدة FDA 21 CFR Part 175.105تحديداتصالات الطعاممتطلبات المواد للمواد المستخدمة في وقت واحد مع الأدوية.
- مستويات الطهارة الضرورية لمنع غير مرغوب فيهاهجرة المعادنفي كبسولات.
يعد ضمان الجودة القوي من خلال شهادة السبائك ، واختبارات النزاهة غير المدمرة ، والتحليل الكيميائي الدوري ICP-MS أمرًا بالغ الأهمية للامتثال للجودة.
https://www.al-sale.com/a/aluminium-foil-for-pharmaceuticals-capsule-packaging.html
