Pharmaceuticals Capsule Packaging用のアルミホイル
医薬品製造では、包装が製品の完全性、安全性、有効性を確保する上で重要な役割を果たします。さまざまな包装材料の中で、アルミホイル好みの材料として浮上していますカプセルパッケージその比類のないバリア特性と機械的性能により。
製薬カプセルは、有効成分を保存するだけでなく、貯蔵、輸送、取り扱い中に機械的応力に耐える包装媒体を要求します。アルミホイルは、次のことを提供することにより、これらの基準を満たしています。
- 優れたバリアの有効性湿気、酸素、光、および汚染物質に対して
- 制御機械的強度と閉鎖性汎用性の高いパッケージ形式用
- との互換性二次パッケージおよび医薬品規制基準
正確な材料特性そして技術的要件医薬品カプセル化におけるアルミホイルの広範な使用を説明するのに役立ちます。
2。カプセル包装用のアルミホイルの機能
2.1。薬理保護バリア特性
敏感なアクティブな医薬品成分（API）を含むカプセルの完全性は、からのシールドの質量に依存します酸化、湿気、 そして紫外線（UV）放射。アルミホイルは、物理的および耐薬品性の特性を組み合わせて、自然に手ごわい障壁として機能します。
| パラメーター | 仕様 | 医薬品の利点 |
|---|---|---|
| 湿気伝達速度（MTR） | ≤0.01g/m²/日（厚さによって異なります） | 吸湿性の劣化を防ぎます |
| 酸素透過率（OTR） | 無視できる：典型的なフォイル>16μmで実質的にゼロ | 酸化から酸素感受性APIをシールドします |
| UVおよび可視光透過 | 0％近く | 光緩和薬の光分解を防ぎます |
厚さ6〜30ミクロンの間で一般的に製造された市販のホイルを使用して、フォイルを重ねて熱シール可能なポリマーラミネート複雑なコールドフォームのパッケージでの密閉密閉を保証します。
2.2。機械的および冶金学的特性
特に、強さと柔軟性のバランスが取れていることが重要ですコールドフォームブリスターパックアルミホイルを含む：
- 気性コンディショニング：のアルミホイル1000シリーズ合金（通常は1050Aまたは1200シリーズ）は、柔らかい（O）気性または折りたたみと形成に合わせて調整されたさまざまな組み合わせの気性（H18、H24）で提供されます。
- 抗張力：100 - 140 MPA気性状態に応じて、フォイルはアセンブリ中の穿刺と破損に抵抗します。
- 延性と伸び：通常、10〜40％の伸長により、最小限の引き裂きリスクを伴うブリスター空洞が形成されます。
合金、熱処理、および和らげの明示的な状態は、フォイルの機械的回復力を改善します。
3。アルミホイルの組成と温度仕様
化学物質の純度と選択合金焼き戻しに、カプセル化された医薬品の効率が大幅に衝撃を与えます。
| 化学元素 | マックス。 WT％コンテンツ（AL 1050A） | 医薬品の役割/影響 |
|---|---|---|
| アルミニウム（al） | > = 99.5％ | 純度とバリアの品質を確保するベースメタル |
| 鉄（fe） | ≤0.4％ | マイナーな機械的強化は、腐食に影響します |
| 銅（cu） | ≤0.05％ | 医薬品グレードのホイルでは無視できます |
| シリコン（SI） | ≤0.25％ | 剛性を高め、フォイル形成に小さな影響を与えます |
| 亜鉛（ZN） | ≤0.05％ | 硬度を間接的にレンダリングし、しばしば最小化されます |
| 気性コード | 典型的な硬度 | 引張強度（MPA） | 適切なアプリケーション |
|---|---|---|---|
| O（アニール） | とても柔らかい | 70–90 | 極端な形成性が必要な柔軟な水ぶくれ |
| H18（ハーフハード） | ミディアムハード | 140–160 | バランスの強さと延性を形成する標準的なブリスター |
4。医薬品カプセルパッケージにおけるアルミホイルの機器用途
4.1。冷たい形成されたブリスターパッケージ
これには、熱と圧力を使用してカプセルユニットにアルミホイルを押すことで空洞を形成し、しっかりと密閉された水分浸漬可能なパッケージを作成します。利点は次のとおりです。
- 完了ハーメチックシーリング、側面と底部の保護を含む。
- 能力フォイルテンパーを変更します製薬エージェントの感受性に基づいています。
- 改善開口部の容易さ患者のコンプライアンスのために、ホイルの厚さを設計しています。
4.2。フォイルアプリケーションをストリップします
よりシンプルな医薬品パッケージは、薄いアルミホイルをラミングし、すべてのカプセルを個別に密閉することにより形成された2部構成のフォイルストリップを利用します。ストリップフォイルパッケージの機能は次のとおりです。
- ポリマーフィルムと結合するときの高い障壁が
- 規制要件へのカスタマイズされた合金の調整、
- 製品のトレーサビリティの耐久性を印刷する柔軟なラミネート構造。
5。規制と安全の考慮事項
医薬品アルミホイルは、次のような国際基準に準拠する必要があります。
- Ph。Eur。 （ヨーロッパの薬局方）基準これは、重金属と偽の要素レベルを調節します。
- US FDA 21 CFRパート175.105指定食品接触薬物と同時に採用された材料の材料要件。
- 望ましくないことを防ぐために不可欠な純度レベル金属移動カプセルに。
合金認証、非破壊整合性テスト、および定期的なICP-MS化学分析による堅牢な品質保証は、品質コンプライアンスに重要です。
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