Foil en aluminium pour l'emballage de la capsule pharmaceutique
Dans la fabrication pharmaceutique, l'emballage joue un rôle crucial pour assurer l'intégrité, la sécurité et l'efficacité des produits. Parmi les matériaux d'emballage variés,feuille d'aluminiumest devenu un matériau préféré pouremballage de capsuleEn raison de ses propriétés de barrière inégalées et de ses performances mécaniques.
Les capsules pharmaceutiques exigent un milieu d'emballage qui non seulement préserve les ingrédients actifs mais résiste également aux contraintes mécaniques pendant le stockage, le transport et la manipulation. Le papier d'aluminium répond à ces critères en fournissant:
- Supérieurefficacité de la barrièrecontre l'humidité, l'oxygène, la lumière et les contaminants
- Contrôlérésistance mécanique et malléabilitéPour les formats d'emballage polyvalent
- Compatibilité avecemballage secondaireet normes de réglementation pharmaceutique
le précisPropriétés des matériauxetrequêtes technologiquesAide à expliquer l'utilisation généralisée du papier d'aluminium dans l'encapsulation pharmaceutique.
2. Caractéristiques du papier d'aluminium pour l'emballage de la capsule
2.1. Propriétés de la barrière pharmacoprotective
L'intégrité des capsules contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs sensibles (API) dépend des masses de blindage deoxydation, entrée d'humidité, etrayonnement ultraviolet (UV). Le papier d'aluminium sert naturellement de barrière formidable, combinant les traits de résistance physique et chimique:
| Paramètre | Spécification | Avantage pharmaceutique |
|---|---|---|
| Taux de transmission d'humidité (MTR) | ≤0,01 g / m² / jour (selon l'épaisseur) | Empêche la dégradation hygroscopique |
| Taux de transmission d'oxygène (OTR) | Négligeable: pratiquement zéro à des feuilles typiques> 16 μm | Bouclier les API sensibles à l'oxygène de l'oxydation |
| Transmission UV et lumière visible | Près de 0% | Empêche la photodégradation des médicaments photo-labile |
Avec des feuilles commerciales couramment fabriquées entre 6 et 30 microns d'épaisseur, la superposition de papier d'aluminium avecSMYMERS SECALABLE SECRIBLEAssure un scellage hermétique dans un emballage complexe formé à froid.
2.2. Caractéristiques mécaniques et métallurgiques
L'équilibrage de la force et de la flexibilité est essentielle, en particulier pourpacks de cloques de forme froideimpliquant du papier d'aluminium:
- Conditionnement de la température: Papier d'aluminium de1000 sériesLes alliages (généralement 1050a ou 1200 séries) sont fournis en température douce (O) ou à divers températures combinées (H18, H24) adaptées au pliage et à la formation.
- Résistance à la traction: 100 - 140 MPa en fonction de l'état de tempérament permet à la feuille de résister aux perforations et à la rupture pendant l'assemblage.
- Ductilité et allongement: Généralement, un allongement de 10 à 40% permettant à la formation de cavité blister avec un risque de déchirure minimal.
Un explicite de l'alliage, des traitements thermiques et des états de tempérament améliore la résilience mécanique des foils.
3. Composition en feuille d'aluminium et spécifications de tempérament
La pureté chimique et la sélection de l'impact de la température de l'alliage ont considérablement encapsulé l'efficacité des produits pharmaceutiques:
| Élément chimique | Max. Contenu WT% (AL 1050A) | Rôle / impact dans les feuilles pharmaceutiques |
|---|---|---|
| Aluminium (AL) | > = 99,5% | Métal de base garantissant la pureté et la qualité de la barrière |
| Fer (Fe) | ≤ 0,4% | Renforcement mécanique mineur, affecte la corrosion |
| Cuivre (Cu) | ≤ 0,05% | Négligeable dans la feuille de qualité pharmaceutique |
| Silicon (Si) | ≤ 0,25% | Améliore la rigidité, un petit impact sur la formation |
| Zinc (Zn) | ≤ 0,05% | Rend la dureté indirectement, souvent minimisée |
| Code de tempérament | Dureté typique | Résistance à la traction (MPA) | Application appropriée |
|---|---|---|---|
| O (recuit) | Très doux | 70–90 | Des ampoules flexibles où la formabilité extrême requise |
| H18 (à moitié dur) | Moyen | 140–160 | Force d'équilibrage et ductilité d'équilibrage standard |
4. Applications instrumentales de la feuille d'aluminium dans l'emballage de capsules pharmaceutiques
4.1. Emballage de blister formé à froid
Cela implique de former des cavités en appuyant sur du papier d'aluminium sur des unités de capsule en utilisant la chaleur et la pression, créant un emballage étroitement scellé et imperméable à l'humidité. Les avantages comprennent:
- Completscellage hermétique, y compris la protection latérale et le fond.
- Capacité àModifier les tempéraments en papier d'aluminiumBasé sur la sensibilité de l'agent pharmaceutique.
- Amélioréfacilité d'ouvertureavec une épaisseur d'atterrissage pour la conformité du patient.
4.2. Applications en feuille de bande
L'emballage pharmaceutique plus simple utilise des bandes en feuille en deux parties formées par une feuille d'aluminium mince et scellant chaque capsule individuellement. Les caractéristiques de l'emballage en papier d'aluminium comprennent:
- Barrierefficacité élevée lorsqu'elle est associée à des films en polymère,
- Ajustement des alliages personnalisés aux exigences réglementaires,
- Structures stratifiées flexibles améliorant la durabilité de l'impression pour la traçabilité des produits.
5. Considérations réglementaires et de sécurité
Les feuilles pharmaceutiques en aluminium doivent être conformes à des normes internationales telles que:
- Ph. Eur. (Pharmacopée européenne) Normesqui régulent les métaux lourds et les niveaux d'élément parasites.
- US FDA 21 CFR partie 175.105spécifiantcontact alimentaireExigences des matériaux pour les matériaux employés simultanément avec des médicaments.
- Niveaux de pureté essentiels pour prévenirmigration des métauxen capsules.
Une assurance qualité robuste par la certification en alliage, les tests d'intégrité non destructeurs et l'analyse chimique périodique ICP-MS sont essentiels pour la conformité de la qualité.
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